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高度な専門性を持って、医療AI領域に取り組む。薬事プリンシパルポジション

医療AI推進機構株式会社mapi-jp.orgAI・データ未上場

医療AI推進機構株式会社について

医療AIの社会実装を支える事業を手がける。医療データを安全性と透明性、追跡可能性を確保した枠組みで収集・管理し活用する次世代医療データベースのほか、医療AIの研究段階から規制対応・臨床評価設計までを支援するAI CRO/薬事支援、臨床での妥当性と実装可能性を両立させる研究開発に取り組む。

企業サイトの記載より編集部が要約 / 出典

この求人について

医療機器メーカーの依頼を受け、薬事戦略の立案から承認取得までを一貫して担うシニアポジション。SaMDやAI医療機器など難易度の高い案件を主担当として推進する。

働き方の実態編集部が求人票から読み取ったこと

本文に「・フルリモート(オフィス出社はなし)」と明記。定期的な会議もリモートで行うと続けて書かれており、オフィスは希望者が使えるだけの位置づけ。出社の頻度を義務づける記述は本文のどこにもない。

企業名医療AI推進機構株式会社(企業サイト)
上場区分未上場
業種AI・データ
職種
カテゴリ
コンサルティング
出社頻度通勤ゼロ(フルリモート)
想定年収非公開
経験レベルプロ
応募条件医療機器薬事業務の実務経験6年以上、クラスⅢ以上の承認申請を主担当として年間複数件取得した実績、PMDA相談を主担当で企画・実施した経験、薬機法とQMS省令の体系的な理解
雇用形態正社員
掲載日2026-10-02(本日)
掲載状況募集中

掲載元の募集要項

Wantedly/2026-10-01 取得

医療機器メーカー等のクライアント企業から依頼を受け、薬事戦略の立案から承認取得までを一貫して担うシニアポジションです。事業部のマネージャーと同等以上の薬事専門性を持つスペシャリストとして、SaMD・AI医療機器を中心とした難易度の高い案件を主担当として推進し、クライアントの医療機器の確実な市場投入を支援していただきます。

  • ️具体的な業務内容
  • クライアント企業の薬事戦略立案(申請区分、臨床評価方針、開発段階からの助言を含む)と実行支援
  • 承認申請書、STED(添付資料概要)等の申請資料の作成(クラスⅢ以上を含む)
  • PMDA対面助言(開発前相談、プロトコル相談等)の準備、資料作成、相談の主導、照会事項対応
  • 海外規制(FDA、EU MDR等)を含むグローバル薬事戦略の助言
  • クライアント内の関係部門(R&D、品質、臨床、マーケティング)との連携支援
  • 規制動向の把握と新規制への対応助言
  • QMS適合性調査への準備支援と立会い
  • 事業部内の薬事成果物の技術レビュー
  • ️ポジションの魅力

薬事戦略から承認取得までを主担当として統括する経験

戦略立案から承認取得・調査対応まで一連のプロセスを自らの判断で進められます。

SaMD・AI医療機器を含む高難度案件のコンサルティング経験

PMDA・FDA・EU MDR等の対応を通じて、国内外の薬事実務の知識を深められます。

専門性で評価されるポジション

マネジメントではなく薬事の専門性を評価軸とし、マネージャーと同格の裁量で業務に取り組めます。

  • ️必須条件

スキル・経験

  • 医療機器薬事業務の実務経験6年以上
  • クラスⅢ以上の医療機器について、承認申請書・STEDを自ら作成し、主担当として年間複数件の新規承認または一部変更承認を継続的に取得してきた実績
  • PMDA相談を主担当として企画・準備し、実施した経験
  • 複数の承認申請およびPMDA相談案件を同時並行でリード・管理した経験
  • 薬機法、QMS省令および関連通知に関する体系的な理解

コンピテンシー

  • 複雑な規制要件を自ら解釈し、根拠に基づく薬事戦略・判断を示すことができる
  • PMDAおよびクライアントとの折衝において論点を構造化し、合意形成を主導できる
  • 案件全体を俯瞰し、自律的に意思決定しながら完遂までリードできる
  • R&D、臨床、品質等の専門家と対等に議論し、専門領域を横断した連携を主導できる
  • クライアントの製品・事業の成功に高い当事者意識を持ち、その実現に向けて主体的に行動できる
  • ️歓迎条件
  • プログラム医療機器(SaMD)の承認申請経験
  • FDA 510(k)、PMA、EU MDR対応経験
  • ベンチャー企業での勤務経験
  • 修士号またはPhD(薬学、生命科学関連分野)
  • 医療機器業界団体での活動経験
  • 保険適用希望書(C1,C2)作成経験
  • 大手コンサルティング会社での勤務経験
  • 薬事コンサルティング事業の立ち上げ経験
  • 臨床または性能評価に必要な統計学の知識
  • 英語力(目安:TOEIC L&R 850点以上、CEFR B2以上、IELTS 6.0以上、または英検準1級以上)
  • ️こんな方に来てほしい
  • 高度な薬事専門性をもって、取締役やマネージャーと対等に議論し、薬事品質を牽引できる方
  • クライアントの意見を傾聴しつつ、専門家として率直に助言できる方
  • 自律的に案件を完遂し、成果物に責任を持てる方
  • 感謝と敬意をもって周囲と接し、多様な経歴のメンバーと協働できる方
  • ️働く環境について
  • フルリモート(オフィス出社はなし)
  • 対面で顧客と会う可能性:会うのが好きなお客さんはいるので可能性はあり
  • オフィス拡張予定あり、オフィスで働きたい人は出勤してもOK
  • 定期的な会議もリモートで行います

私たちは、日本が持つ質の高い医療データを最大限に活かし、医療AIの研究開発から社会実装までを一気通貫でサポートする事業を展開しています。医療現場、研究機関、製薬企業、AI開発ベンダー、行政など、多様なステークホルダー間のデータ流通と利活用を促進することが私たちの使命です。

日本は国民皆保険制度のもと、質の高い医療が広く提供され、それに伴い豊富な医療データが存在します。しかし、データの取得・管理の煩雑さ、標準化の課題、法規制への対応といった壁があり、データの活用、特に医療AIの研究開発・社会実装が世界に比べて遅れているのが現状です。この課題を解決することが、医療の未来を切り拓く上で喫緊の課題であると私たちは考えています。

  • ️次世代医療データベースの構築

医療機関等に蓄積された膨大な医療データを、安全かつセキュアな形で取得し、用途に応じて適切に加工・管理できる次世代医療データベースの構築に取り組んでいます。データの標準化や匿名化、セキュリティ管理といった高度な技術と医療分野の深い知見を融合させることで、これまで活用が難しかったデータの利活用を可能にします。このデータベースは、多様なAI開発の基盤となり、新たな医療イノベーションを生み出す源泉となります。

  • ️医療AIの社会実装支援

優れた医療AIが開発されても、実際の医療現場で使われるまでには、薬事申請、法規制対応、販売促進といった多くのハードルが存在します。私たちは、AI開発ベンダーや製薬企業といった「データの活用側」に対し、これらのプロセスをワンストップで支援しています。在籍する医療、法律、ビジネス、技術の専門家チームが連携し、開発だけでなく事業化、さらには医療現場への普及までをサポートすることで、革新的な医療AIがスムーズに社会に届くよう促進します。

  • ️医療LLMの研究開発

医療分野に特化した大規模言語モデル(医療LLM)の研究開発も行っています。医療文書の解析や臨床研究をサポートするAIは、データドリブンな医療を支える重要な技術です。私たちは、豊富な医療データを活用し、日本の医療現場のニーズに応えるLLMの開発を通じて、医療従事者の負担軽減や診断・治療の質の向上に貢献することを目指しています。

  • ️当社の独自性:深い専門性とワンストップサポート

私たちの最大の強みは、医療データに関する深い知見と、多様な専門家チームによるワンストップのサポート体制です。医師、弁護士、博士号取得者、大手医療機器メーカーや先進ベンチャー出身者など、様々なバックグラウンドを持つプロフェッショナルが連携し、データ収集からAI開発、法規制対応、事業化支援まで、全てのプロセスを社内で完結できる体制を構築しています。これにより、顧客は煩雑な手続きや複数のベンダーとの調整なしに、迅速かつスムーズに医療データの利活用とAIの社会実装を進めることができます。これは、データ提供側・活用側の双方にとって大きな価値となっています。

創業背景やメンバーの経歴、医療AI推進での働き方やその面白さについては、以下のストーリーへまとめています。

  • 代表の島原が語る医療AI推進機構株式会社“創業の経緯”

https://www.wantedly.com/companies/company_2452180/post_articles/964437

  • 共同代表の川邊が語る医療AI推進機構株式会社での“働き方”

https://www.wantedly.com/companies/company_2452180/post_articles/963673

  • 医療業界でキャリアを築いてきた百武が語る“医療AI推進機構株式会社”で働く面白さ

https://www.wantedly.com/companies/company_2452180/post_articles/962975

  • 他ストーリー

https://www.wantedly.com/companies/company_2452180/stories

  • ️今後の展望

現在は次世代医療基盤法の認定事業者となることを目指し、データ基盤の整備と複数の国内外医療AIスタートアップへの支援を推進している段階です。将来的には、最善の医療を提供するためのインフラとなる世界最良のデータベースを構築し、30年までに300を超える医療AIの創出・改善へ貢献することを目指します。さらに、データ売上の一部を社会に還元し、希少疾患や小児領域といった研究が進みにくい分野のAI開発活動に寄付することで、持続可能な医療AI経済圏を支え、「多様なAIが溢れる世界」の実現を加速させていきます。

日本は質の高い医療と豊富な医療データを持つ一方で、医療AIの研究開発や社会実装は世界に比べて遅れているという現実があります。データの取得や管理の複雑さ、専門的な知識が必要な法規制対応、そして事業化への道のりの不透明さなど、様々なハードルが立ちはだかっています。

国民皆保険制度によって質の高い医療データが豊富に蓄積され、少子高齢化などの課題先進国である日本だからこそ、医療AIの必要性は高く、その開発・活用が進む土壌は整っているはずです。

この遅れを解消し、日本が医療AI分野をリードする存在となること。そして、革新的な医療AIが日々の臨床現場に溶け込み、医師や医療従事者と協働しながら、患者1人ひとりに最善のケアが提供される未来を実現したい。これが、私たちがこの活動に取り組む原点であり、最も強く抱いている想いです。

私たちは、単に技術を提供するだけでなく、医療データの難しさ、法規制の壁、事業化の課題、その全てに寄り添い、解決へと導く伴走者でありたいと考えています。データ提供側、活用側、そしてその先にいる患者さんの「困った」を理解し、解決することで、すべての人が医療AIの恩恵を受けられる、より良い医療の未来を創造していきます。

私たちは創業間もない、これから組織を本格的に作り上げていくフェーズにあります。現在の従業員数は約20名。医師、弁護士、博士号取得者、大手企業での経験を持つ多様なバックグラウンドのメンバーが集まっています。特定の事業部ではなく、ファンクション(機能)ごとにチームを組成し、必要に応じて柔軟にチームを組み替えて課題解決にあたります。

私たちは、1人ひとりの高い専門性はもちろん、チームワークを何よりも重視しています。「IQよりEQ」という考えのもと、多様なメンバーが互いを尊重し、円滑なコミュニケーションを通じて協力することを大切にしています。組織の構築段階だからこそ、全員が採用に関わり、共に働く仲間を真剣に選びます。これは、カルチャーフィットを重視し、皆が同じ方向を向いて、気持ちよく仕事をするための大切なプロセスです。

  • 働き方・コミュニケーション:リモート中心でオープンな対話と協働

基本的な働き方はリモート勤務をメインとしており、居住地を問わず柔軟に働くことが可能です。ただし、データ管理や加工など一部の職種ではセキュリティのためオフィスでの作業が必要な場合があります。リモート中心ではありますが、メンバー同士の連携を深めるため、SlackやGoogle Meetなどを活用し、活発なコミュニケーションを日常的におこなっています。

また、月に一度は外部の方もお招きして、皆で顔を合わせる機会を設けています。こうした場でカジュアルな交流を持つことで、リモートワークだけでは生まれにくい繋がりやセレンディピティを大切にしています。リーダー会議など特定の会議体はありますが、基本的には誰でも参加可能で、情報共有や意見交換は非常にオープンに行われています。データを取り扱う特性上、全てをフルオープンにはできませんが、可能な範囲で透明性を高く保ち、皆が意思決定の背景を理解し、自律的に動ける組織を目指しています。

  • 文化・価値観:自律と協働をもとにしたフラットな関係性

私たちは、指示待ちではなく自ら課題を見つけ、解決に向けて行動する「自律」を重視する組織を目指しています。それは、皆がオープンに質問を投げかけ、知識を共有し合い、自主的にプロジェクトを推進していく文化として現れています。役職や年次に関わらずフラットな関係性で、多様な専門性を持つメンバーが互いを「専門委員」として認め合い、困った時には率直に助けを求め、サポートし合う風土です。

個々の裁量は非常に大きく、責任を持って取り組めることを目指していますが、それは同時に大きなやりがいと成長機会に繋がります。変化の速い医療AI分野で成果を出すためには、個々が専門性を深めつつも、職種の垣根を超えて学び合い、組織全体で進化していく姿勢が不可欠です。私たちは、互いの成長を支援し、新しい知識や技術を積極的に吸収していく文化を大切にしています。

  • 環境:働きやすさへの積極投資と共に創るオフィス

リモート勤務が中心ですが、希望者はオフィスに出社して働くことも可能です。オフィスはフリーアドレスを採用しており、好きな場所で集中して業務に取り組めます(データ加工管理室など一部セキュリティ区域を除く)。

現在のオフィス環境はもちろん、今後さらに働きやすい環境を整備していくことには積極的に投資をしていく方針です。どのようなオフィス環境がメンバーにとって最適か、一緒に考え、共に理想の働く場を創り上げていくプロセスも大切にしたいと考えています。単に物理的な環境だけでなく、ツールや制度を含め、パフォーマンスを最大限に発揮できる環境づくりを目指しています。

【勤務地】東京

【本社所在地】東京都中央区日本橋大伝馬町12−9 ライフサイエンスビル9 4階

編集部が取得した時点の内容です。最新の募集要項は応募先で確認してください。

編集部のひとこと

薬事のキャリアを、管理職ではなく専門職として伸ばしたい方に向きます。取締役やマネージャーと対等に議論する前提が本文に書かれており、クラスⅢ以上やPMDA対面助言の経験がそのまま評価の軸になります。同社は薬事スペシャリストも募集しています。

NoTrain編集部2026-10-02 に読んで書きました

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